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インド受託製造提携先22 「Medilux」について

Medilux社とは

Medilux は、API・中間体・特殊化学品の 研究受託(CRO)開発・製造受託(CDMO) を一貫して提供するグローバル企業です。

30年以上のプロセス開発・GMP製造の経験を持ち、世界的規制機関の認定を多数取得しています。


 

Medilux 企業概要


Medilux は、原薬・中間体・特殊化学品の 一貫開発・製造 を行うグローバル CDMO。 「イノベーションを推進し、化学を可能にすることで業界をリードする」というビジョンを掲げています。

 グローバル CDMO

原薬、中間体、特殊化学品の一貫開発・製造

ビジョン

イノベーションを推進し、化学を可能にすることによって、業界をリードするCDMOを目指す

品質の追求

世界的に認定された施設
9X CEP / 4X USDMF / 1X JDMF / 10X CDMF / USFDA /EUGMPPMDA / WHO GMP / ISO 45001 / ISO 14001 / ISO 9001

価値

→ 妥協のない品質→ ブレークスルーのためのシナジー→ 改善におけるイノベーション→ 相乗的な専門知識

Mediluxの歴史

30年以上にわたるプロセス開発およびGMP製造活動の経験

1986-1991

1986年設立、1988年生産開始、1991年に現経営陣が4Kリットルの生産能力を取得: EUGMP、USDA、PMDA

1995-1999

米国向け輸出・塩素化受託製造、生産能力を20Kリットルに増強

2001-2005

輸出志向ユニット(EOU)として設立、生産能力を6万リットルに増強

2006-2010

取得認定 GMP、ISO 9001、ISO14001、OHSAS 18001
新規輸出市場の開拓: 日本

2012-2016

原薬製造、CDMO(医薬品開発・製造受託機関)機能 /GMP対応倉庫開設 /認定取得: WHO-GMP、USFDA、生産能力を10万リットルに増強

2017-2024

WHO-GMPの生産能力増強:少量原薬用クリーンルームと触媒水素化設備

 

Medilux サービス概要

知識、経験、最先端技術を駆使し、研究開発から承認、商品化まで、パイプラインの複雑な開発を推進する大手製薬会社や小規模バイオ企業を支援しています。

  1.  IP評価を含むルートスカウトとプロセス設計
  2.  パラレルケミストリーと実験計画法(DoE)
  3.  デザインによる品質
  4. プロセス開発、スケールアップ、最適化
  5.  固体研究と多形スクリーニング
  6. 不純物の合成と特性評価
  7. 分析法開発とバリデーション
  8. 専用プロジェクト管理
  9. 技術移転と産業化
  10. cGMP クリニカルスケールおよび工業スケール製造

カスタム開発

複雑化学に強み
(クロスカップリング、複素環、キラル化学、有機触媒、リチオ化、固体化学、滅菌技術など)

      • クロスカップリング反応
      • 複素環化学
      • キラル化学
      • 有機触媒反応
      • グリンガード化学
      • リチオ化・有機リチウム反応
      • クロマトグラフィー精製
      • 固体化学
      • 滅菌技術

      設備・リソース

      • 4,000㎡の専用施設
      • 32フード
      • 200L パイロットリアクター
      • 半自動フローリアクター
      • 自動クロマトシステム
      • HPLC 15台 / GC-HS 4台 / LC-MS 1台
      • 有機化学者 45名(PhD 8名)
      • 分析化学者 15名(PhD 2名)

      製造能力(GMP)

      • 画像1小スケール:0.5–2 kg
        20L ガラスリアクター
      • 画像2中規模:10–50 kg
      • 画像2大規模:1–2 MT

      医薬中間体 製品リスト

      S.No. CAS No. Product Name Product Status End Use
      1 72811-73-5 4-(3-Methylphenyl)amino-3-pyridinesulfonamide C Torsemide
      2 51498-37-4 4-Hydroxy-3-pyridinesulfonic acid C Torsemide
      3 33263-43-3 4-Chloro-3-pyridinesulfonamide C Torsemide
      4 504-24-5 4-Aminopyridine C 4-(Dimethylamino)pyridine; Indibulin; Lexipafant; Milverine; Octenidine hydrochloride; Oglemilast; Pinacidil; Roflumilast; Sulfadoxine; Indoramin
      5 70918-00-2 1-[(2,3-Dihydro-1,4-benzodioxin-2-yl)carbonyl]piperazine C Doxazosin; Milrinone; Doxazosin mesylate
      6 3663-80-7 1,4-Benzodioxan-2-carboxylic acid C Doxazosin
      7 3663-79-4 Methyl 1,4-benzodioxane-2-carboxylate C Doxazosin
      8 4739-94-0 Ethyl 1,4-benzodioxane-2-carboxylate C Doxazosin
      9 35271-74-0 3-(4-Chlorophenyl)glutaric acid C Baclofen
      10 53911-68-5 3-(4-Chlorophenyl)glutaric anhydride C Baclofen
      11 84803-46-3 3-(4-Chlorophenyl)glutarimide C Baclofen
      12 1141-23-7 3-(4-Chlorophenyl)glutaric acid monoamide C Baclofen
      13 52605-52-4 1-(3-Chlorophenyl)-4-(3-chloropropyl)piperazine hydrochloride C Etoperidone; Nefazodone; Trazodone
      14 65369-76-8 1-(3-Chlorophenyl)piperazine hydrochloride C Cloperidone hydrochloride; Trazodone; Etoperidone hydrochloride; Etretinate; Nefazodone hydrochloride
      15 6640-24-0 1-(3-Chlorophenyl)piperazine C Trazodone; Nefazodone; Mepiprazole; Mepiprazole dihydrochloride; Etoperidone
      16 6969-71-7 1,2,4-Triazolo[4,3-a]pyridin-3(2H)-one C Trazodone
      17 63675-74-1 6-Methoxy-2-(4-methoxyphenyl)benzo[b]thiophene C Raloxifene
      18 63676-22-2 6-Hydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)benzo[b]thiophene C Raloxifene
      19 2008-75-5 N-(2-Chloroethyl)-piperidine hydrochloride C Raloxifene
      20 84449-80-9 4-(2-Piperidinoethoxy)benzoic acid hydrochloride C Raloxifene
      21 84449-65-0 2-[4-[(Methylsulfonyl)oxy]phenyl]benzo[b]thiophene-6-ol 6-methanesulfonate C Raloxifene; Nitronaproxen
      22 88122-99-0 Octyl triazone C Sun screen Product
      23 1226-42-2 Anisil C Flumizole; Idanpramine
      24 149437-76-3 4-(4-Fluorobenzoyl)butyric acid C Ezetimibe
      25 66722-44-9 Bisoprolol Base C Bisoprolol Fumarate
      26 177034-57-0 4-((2-Isopropoxyethoxy)methyl)phenol C Bisoprolol
      27 66722-57-4 [[4-[[2-(1-Methylethoxy)ethoxy]methyl] C Bisoprolol
      28 1218-69-5 2-(2-Hydroxyphenyl)-4H-1,3-benzoxazin-4-one C Deferasirox
      29 139481-44-0 Methyl 1-[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]-2ethoxy-1H-benzimidazole-7-carboxylate C Candesartan
      30 87691-88-1 3-(1-Piperazinyl)-1,2-benzisothiazole hydrochloride C Ziprasidone; Lurasidone
      31 87691-87-0 3-(1-Piperazinyl)-1,2-benzisothiazole C Ziprasidone; Lurasidone; Tiospirone; Perospirone
      32 1075-89-4 3,3-Tetramethyleneglutarimide C Buspirone; Binospirone; Itriglumide
      33 1904-98-9 2,6-Diaminopurine C Fludarabine; Fludarabine phosphate
      34 62643-56-5 7-Aminoheptanoic acid hydrochloride C Amineptine; Amineptine HCl; Tianeptine Sodium
      35 35303-76-5 4-(2-Aminoethyl)benzenesulfonamide C Glimepiride; Glipizide; Gliquidone; Glisentide; Glisolamide; Glisoxepid; Glyburide
      36 119018-29-0 4-[2-[(3-Ethyl-4-methyl-2-oxo-3-pyrroline-1yl)carboxamido]ethyl]benzenesulfonamide C Glimepiride
      37 3-Ethyl-2,5-dihydro-4-methyl-N-[2-[4-[ethoxy carbonyl)amino]sulfonyl]phenyl]ethyl]-2-oxo-1Hpyrrole-1-carboxamide C Glimepiride
      38 3438-16-2 5-Chloro-2-methoxybenzoic acid C Glyburide
      39 33924-48-0 5-Chloro-2-methoxybenzoic acid methyl ester C Glyburide
      40 16673-34-0 4-[2-(5-Chloro-2-methoxybenzamido)ethyl]phenyl sulfonamide C Glyburide; Glibenclamide
      41 393-11-3 4-Nitro-3-trifluoromethylaniline C Fluridil; Flutamide; Nilutamide; Ibuprofen; Niflumic acid; Topilutamide
      42 821-48-7 Bis-(2-chloroethyl)amine hydrochloride C Cyclophosphamide; Estramustine phosphate; Itraconazole; Ketoconazole; Eltoprazine hydrochloride; Batoprazine; Lensiprazine; Ifosfamide; Naluzotan
      43 869-24-9 2-(Diethylamino)ethyl chloride hydrochloride C Amiodarone; Butethamate; Butoxycaine hydrochloride; Camylofine; Caroverine; Chloroquine; Chromonar; Diethazine hydrochloride; Diethylaminoethyl cellulose; 5-(Diethylamino)-2-pentanone; Doxylamine; Flurazepam; Lucanthone; Nafronyl; Tiropramide; Tesmilifene; Cefazedone; Cerivastatin sodium
      44 4584-46-7 2-(Dimethylamino)ethyl chloride hydrochloride C Brompheniramine; Carbinoxamine; Chloropyramine; Chlorpheniramine; Chlorphenoxamine; Dibenzepin; Dimethindene; Doxylamine; Meclofenoxate; Pheniramine maleate; Phenyltoloxamine; Pyrilamine; Tibezonium iodide; Tripelennamine; Diltiazem; Toremifene; Clomiphene; Tamoxifen; Dilopetine; Irampanel; Clentiazem
      45 4584-49-0 2-(Dimethylamino)isopropyl chloride hydrochloride C Isothipendyl hydrochloride; Methadone; Promethazine
      46 100-38-9 2-(Diethylamino)ethanethiol C Dalfopristin; Fencarbamide
      47 1942-52-5 2-(Diethylamino)ethanethiol hydrochloride
      48 13242-44-9 2-(Dimethylamino)ethanethiol hydrochloride C Echothiophate iodide
      49 5842-07-9 2-(Diisopropylamino)ethanethiol C
      50 4261-68-1 2-(Diisopropylamino)ethyl chloride hydrochloride C Diisopromine; Disopyramide; Isopropamide iodide
      51 3647-69-6 N-(2-Chloroethyl)morpholine hydrochloride C Afobazol; Doramapimod; Obenoxazine; Pholcodine; Quizartinib
      52 7250-67-1 N-(2-Chloroethyl)pyrrolidine hydrochloride C Centchroman; Histapyrrodine; Ormeloxifene
      53 45644-21-1 2-Amino-6-chloropyridine C Filgotinib
      54 71258-18-9 1-Benzyl-4-cyano-4-phenylpiperidine hydrochloride C Pethidine
      55 1205-30-7 4-Chloro-3-sulfamoylbenzoic acid C Clopamide; Tripamide
      56 110-94-1 Glutaric acid C Ezetimibe
      57 108-55-4 Glutaric Anhydride C Ezetimibe
      58 1121-78-4 5-Hydroxy-2-methylpyridine C Etoricoxib
      59 123-90-0 Thiomorpholine C Sutezolid
      60 5392-28-9 2,4,5,6-Tetraaminopyrimidine sulfate C Methotrexate; Aminopterin
      61 88-30-2 4-Nitro-3-(trifluoromethyl)phenol C
      62 52818-63-0 2-(4-Methoxybenzylamino)pyridine C Mepyramine; Pyrilamine maleate
      63 50681-25-9 4-Pyridazinecarboxylic acid C
      64 3988-03-2 4,4′-Dibromobenzophenone C Letrozole
      65 80841-78-7 4-Chloromethyl-5-methyl-[1,3]-dioxol-2-one C Olmesartan; Prulifloxacin
      66 2378-95-2 N-(4-methylaminobenzoyl)-L-glutamic acid diethyl ester C Methotrexate
      67 12765-39-8 Sodium N-methyl-N-cocoyl Taurate C Toothpaste composition
      68 1041-01-6 3,5-Diiodo-L-thyronine C Levothyroxine
      69 30356-08-2 (+)-(p-methoxybenzyl)-1,2,3,4,5,6,7,8-octahydroisoquinoline C Levomethorphan
      70 69735-34-8 (+)-(p-Methoxybenzyl)-1,2,3,4,5,6,7,8-octahydroisoquinoline hydrochloride C Levomethorphan
      71 82212-14-4 4-Amino-2-chloro-5-(1H-tetrazole-5-yl)benzenesulphonamide C Azosemide
      72 91526-18-0 4-(Hydroxymethyl)-5-methyl-[1,3]dioxol-2-one C Azilsartan; Prulifloxacin
      73 2449-35-6 4,4′-Sulfonyldibenzoic acid C Polymer cells
      74 85633-96-1 4-(4-Chloro-3-nitrophenyl)-3-methyl-4-oxobutyric acid C Pimobendan
      75 150058-27-8 Methyl 2-Ethoxy-3H-Benzimidazole-4-carboxylate C Candesartan
      76 31230-17-8 3-Amino-5-methylpyrazole C Anagliptin
      77 811-93-8 2-Amino-2-methylpropylamine C Anagliptin
      78 300-39-0 3,5-Diido-L-tyrosine C Levothyroxine
      79 38487-86-4 2-Amino-4-chlorobenzonitrile C Azosemide
      80 54013-18-2 5-Chloro-2-(1H-tetrazol-5-yl)aniline C Azosemide
      81 32446-66-5 4,4′-Dicyanobenzophenone C Letrozole
      82 77469-62-6 6-[4-(Benzylamino)-3-nitrophenyl]-5-methyl-2,3,4,5-tetrahydropyridazin-3-one C Pimobendan
      83 97232-75-2 (S)-1,2,3,4,5,6,7,8-octahydro-1-[(4-methoxyphenyl)methyl]isoquinoline (R)-α-hydroxy benzeneacetate C Dextromethorphan HBr
      84 23680-84-4 4-Amino-2-chloro-6,7-dimethoxyquinazoline C Alfuzosin hydrochloride; Doxazosin mesylate; Prazosin hydrochloride; Terazosin hydrochloride
      85 139306-10-8 (S)-3-[1-(Dimethyl amino)ethyl]phenol C Rivastigmine
      86 1076-38-6 4-Hydroxycoumarin C Zonisamide
      87 586-77-6 4-Bromo-N,N-dimethylaniline C Crystal violet; Malachite Green; Ulipristal; Mifepristone; Padimate O; Telapristone; Trichostatin A
      88 72-40-2 4-Aminoimidazole-5-carboxamide hydrochloride C Temozolomide
      89 52560-89-1 5-(2,3-Dihydro-2-thioxo-4-thiazolyl)-2-thiophenecarboxamide C Arotinolol
      90 261-96-1 1-Azaphenothiazine C Isothipendyl hydrochloride; Pipazetate; Prothipendyl hydrochloride
      91 57280-22-5 4,4-Dimethyl-3,5,8-trioxabicyclo[5.1.0]octane C Nelfinavir; Iotrolan; Gadobutrol
      92 7012-16-0 2,7-Dichlorofluorene C Lumefantrine
      93 52980-67-3 2,4,5,6-Tetraaminopyrimidine dihydrochloride C Methotrexate; Furterene; Aminopterin
      94 15462-91-6 3-[2-(3,4-Dimethoxybenzoyl)-4,5-dimethoxyphenyl]pentan-2-one C Tofisopam
      95 739364-95-5 2-Methylpyrazolo[1,5-a]pyrimidine-6-carboxylic acid C Anagliptin
      96 75726-96-4 2-Bromo-N-isopropylacetamide C Belumosudil
      97 108313-14-0 1,4,5,8-Tetrakis[(4-methylphenyl)amino]-9,10-anthracenedione C
      98 4182-80-3 N,N,N’,N’-Tetrakis-(4-dibutylaminophenyl)-p- C
      99 59908-70-2 3-(4-Aminophenyl)-1,2,4-oxadiazole C Amenamevir
      100 7531-52-4 L-Prolinamide C Vildagliptin
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